海外抗がん剤新薬の混合診療へ新制度

がんなどの重病　海外承認薬の保険適用へ

厚労省が14年度にも新制度 で混合診療へ
海外で承認されていても、国内の保険承認を受けていないために、がん治療に使えない、もしくは高額の薬剤費を自己負担して困窮しているがん患者が多い。このドラッグラグと呼ばれる新薬の取り扱いに関して、厚生労働省は、がん等の重い病気の患者に関して、国内未承認の新薬を使いやすくする制度を2014年度を目処に創設する。
がんなどが進行し、新薬の保険審査・承認を待てない患者が多いが、がん新薬での投薬治療の機会を提供する狙いだそうだ。治療を受けるがん患者の経済的な負担を和らげるため、保険診療と保険外診療を併用する「混合診療」を新制度に一部適用する方向で検討されている。がんなどの重度の病気で他に治療法の無い患者に対して、未承認薬を提供する。2013年の通常国会に薬事法改正案として提出し、早ければ2014年度から未承認薬と保険診療との混合診療が可能性なる算段だ。
この仕組みは、欧米で導入されている「コンパッショネート・ユース制度（ＣＵ制度）」という制度で、厚労省が日本版として詳細を詰めている。対象となる医薬品は、欧米など日本と同じ水準の規制がある国で承認済みで、日本の製薬会社が国内での開発・製造を検討している医薬品を想定している。がんなどの重度の病気にもかかわらず、製薬会社が新薬の安全性を最終確認する「治験」に参加できないような患者が対象となる。
対象の新薬は、製薬会社がまとめて輸入し、患者は「一定の条件を満たした医療機関」で治療を受ける。
これまでは、抗がん剤の新薬は日本で未承認のために治療に使えない薬が多かった。例えば、欧米でがん、腫瘍の治療に使われるザノザールは、日本では今だ臨床研究の段階だ。また、前立腺がんの治療薬のフィルマゴンも日本では、まだ未承認だ。
海外承認済みの新薬でも、最初に日本で治験に参加できるのは年間数万人。これは、米国の10分の１程度の患者数に留まっている。新薬の治験の参加基準に該当せず、重度の病気でも新薬による治療を受けられない患者は、非常に多く苦渋の闘病を余儀なくされてきた。
現在は、未承認薬で治療を行う場合には医師による厚労省に届出が不可欠で、さらに新薬の入手も患者が海外から個人輸入するケースが多かった。新薬の申請から承認までの期間が、日本では１～２年間と長かったためだ。しかし、国内で未承認薬での治療を行うと、治療全般に公的保険が適用されない事態となり、患者は薬代だけでなく検査費や入院費など全額を負担する必要に追い込まれたのだ。病気によっては、薬代や医療費で月100万円近く負担。
新制度では、患者の自己負担は薬代だけとして、それ以外の医療費には公的保険を適用する「混合診療」を認めることを検討している。「混合診療」は、現在は一部の大学病院などで先進的な医療を提供する場合に限り、例外的に認められている。新制度では一部に限られてきた「混合診療」の対象医療機関を広げる仕組みとして期待されている。
日本の新薬承認までの期間は、最近は短縮傾向と言われている。しかし、治験の開始までに時間がかかって承認が遅れる例もあることから、欧米に比べて薬の使用が可能になるまでの期間が長い薬もまだまだ多い。重度の病気では承認を待ち切れない患者が多く、政策対応を求める声が強かった。
混合診療は日本医師会が「貧富の差による医療格差が広がる」などと反対しているが、実際には、混合診療が認めらないために、富める者しか最新医療が受けられないという矛盾が生じている。
一部の先進治療(久留米大学のがん治療ワクチンなど)で緩和ははじまったが、対象はまだ約100例程度。患者団体からは「希望する治療を受けやすくなる」と解禁を求める声が高まっている。

乳がん、前立腺がん予防に効く食品

アメリカ癌学会 (ACS)が伝統大豆食品を認定

大豆や豆腐などの「大豆や豆腐などの伝統大豆食品が乳がん、前立腺がん等のがんリスクを低下する」と、アメリカ癌学会 (ACS)が発表した。

アメリカ癌学会(ACS)は医療専門家、政策立案者、一般市民に対し、 がんのリスクを減らす食事や生活習慣等のアドバイスをするために 『栄養と身体活動（健康）に関するガイドライン』を発行している。
このアメリカ癌学会の栄養・身体活動ガイドライン諮問委員会が、 2006年のガイドラインリリース以降に発表された、人間の母集団の研究や室内実験からのエビデンスを再検討した結果、この2012年のガイドラインとして、更新・発表された。

大豆・大豆食品は優れたタンパク源であり、肉の良い代替品となる。 また大豆はいくつかの植物性化学物質を含有しており、弱いエストロゲン作用がありホルモン依存性癌を予防するイソフラボン植物性化学物質が豊富なのだ。さらに、豆腐などの伝統大豆食品の摂取は、 乳癌・前立腺癌・子宮内膜癌のリスクを軽減することも疫学的研究で多く証明されている。

がん予防に関するアメリカ癌学会が推薦する4つの基本原則は下記のとおり。

1. 健康的な体重を生涯を通じて維持すること
2. 運動を心掛けたライフスタイルを身に付けること
3. 植物性食品の摂取を中心とした健康的な食事をすること
4. アルコール飲料は量を控えめにすること

大腸がんに「幹細胞」利用の新治療法

幹細胞１個から大腸組織再生　大腸がん治療に応用も

手術で傷ついた大腸本体を再生する技術の開発が成功した。

実験では、マウスの幹細胞を体外で大量に培養して、手法を適用した。大腸の上皮にある幹細胞１個を培養細胞し、傷ついた大腸に再び戻すと、大腸の傷を覆うようにくっつき正常な組織に育った。

実験で大量培養したのは、複数の種類の大腸上皮細胞に育つことができる「体性幹細胞」で、マウスの大腸上皮の細胞から「幹細胞」を取り出し、幹細胞を増やす因子をふりかけてコラーゲンなどと一緒に浮遊液の中で育てた。実験では、薬で腸炎を起こさせたマウスに対して、肛門から粘性のある液体と一緒に培養した「幹細胞」注入したところ、１週間で傷口にくっつき徐々に正常組織を作り出したのだ。６カ月後には傷は治り、懸念されたがん化も確認されなかった。「注入した大量の幹細胞が次々と上皮細胞を作り出し、組織を再生した」と結論付けられた。

この新治療法が、人間に応用できれば、難病の潰瘍性大腸炎やクローン病の治療、大腸がん手術後に大腸が狭くなる症状の緩和などに有効な治療法となる。

開発者は、東京医科歯科大学の渡辺守教授と中村哲也講師らで、研究論文は、米科学誌ネイチャー・メディスンに12日掲載された。

舌がん克服の88歳

88歳 舌がんを克服した歌声が響く

2008年12月に舌がんが見つかり、2009年1月に舌の４分の３を切除して、腹部の筋肉を移植する手術を受けた８８歳の声楽家前川圓さん。「もう一度歌いたい」と、発声練習や体力づくりに励み、2010年春のロビーコンサートで術後初めての「舞台」に挑み、がん闘病以前にも劣らない歌声を響かせた。

舌がんの手術を乗り越えた声楽家前川圓さんは、８８歳。「体はよみがえってくるもの」とあふれる笑顔を見せたそうだ。

がん治療克服後の妊娠成功体験談

がん克服後の妊娠に成功

卵子保存した３５歳女性が国内２例目

がん治療のために卵子ができなくなる恐れのあった女性(35)が、治療前に冷凍保存しておいた卵子を使って、がん克服後の妊娠に成功した。国内の民間不妊治療施設でつくる「A-PART日本支部」が８日に発表した。

「卵子冷凍保存によるがん治療後の妊娠」成功は、国内で２例目という。現在のところ、妊娠９週目で経過は順調だそうだ。

卵子を保存した「加藤レディスクリニック」（東京都新宿区）によると、女性が罹患したがんは、血液のがん「悪性リンパ腫」だった。冷凍保存の卵子でがん治療経験者が妊娠したのは、 2011年の大阪府の例が国内初だったが、無事に出産も成功した。

女性は悪性リンパ腫の抗がん剤治療中の2007年３月、 がん治療により卵子ができなくなる恐れがあったため、未受精卵子７個を採取。 がんを克服した後に結婚し、2011年８月から保存していた卵子を使った体外受精による不妊治療を始めていた。

最新のがん治療機器が山形に

山形県に重粒子線がん治療施設の構想

山形大に来月に準備室

重粒子線がん治療は、最新のがん治療機器で、精度が高く効果が大きいながらも、副作用の殆ど無い、夢の次世代がん治療機器だ。 北海道・東北では初の設置となる「重粒子線がん治療施設」を山形大学医学部に設置する構想を推進するため、設置準備室を４月１日に設置する。室長には、３月末で国立がん研究センター理事長を退任する嘉山孝正教授（６２）が就く。

　嘉山教授は前 山形大学医学部長で、2004年ごろから付属病院への重粒子線がん治療施設の導入を提唱してきた。準備室は学長直属とし、スタッフは嘉山教授ら数人の予定。

　施設の導入費用が高額で約250億円が必要。さらに、維持費用として、年間１８億円が不可欠との見込み。患者の治療費はそれでも1人約300万円と言われている高額医療なのだ。

　準備室では各メーカーの機器の評価や運用スタッフの規模、資金調達などについて検討する予定。

重粒子線がん治療は、がん細胞に重粒子線を照射して死滅させる治療法で、肺や前立腺など体の深部のがんを切らずに治療できる。

睡眠薬が がんリスクを3～5倍に？

睡眠薬が がん(癌)のリスク増大と関連
睡眠薬を使用している人のがんリスクが、3～5倍に高まることが、米国の研究であきらかになった。
米国スクリプスクリニック・ビタビファミリー睡眠センター Scripps Clinic Viterbi Family Sleep Center（カリフォルニア州）の Daniel Kripke博士らの研究は、平均年齢54歳の1万500人以上を追跡して、睡眠薬とがんの関連性を調査した。被験者の健康状態はさまざまで、2002～2007年に平均約2.5年間、睡眠薬の処方を受けていた。
がんリスクと関連していると指摘された睡眠薬は、下記の睡眠薬（英文表記のものは日本国内では未承認の薬）。

• ベンゾジアゼピン系薬剤のtemazepam（Restorilなど）、
• 非ベンゾジアゼピン系薬剤のゾルピデム（Ambien 、日本での商品名:マイスリー）
• eszopiclone（Lunesta）
• zaleplon（Sonata）
• バルビツレート系薬剤、
• 鎮静薬の抗ヒスタミン薬

研究の結果として、 1年18回量未満を処方された群では非処方群に比べて死亡リスクが3.6倍、 18～132回量の処方群では4倍以上高かった。 132回量超の処方群では非処方群の死亡リスクの5倍に達した。この相関は年齢を問わず認められたが、18～55歳の人が最も相関が高かった。ゾルピデムを服用していた4,336人では265人、鎮静薬、睡眠薬ともに服用しなかった2万3,671人では295人が死亡した。
また、最も高用量の群では食道がんやリンパ腫、肺がん、大腸がん、前立腺がんなどの発症リスクも高かった。一方、白血病、乳がん、子宮がん、膀胱がん、白血病、メラノーマのリスク増大は指摘されなかった。この関連性は既存の健康障害では説明できず、睡眠薬が衝撃的な死亡の増加と新たながんの増加に関連している と指摘された。
睡眠導入（補助）薬の処方は夜間に十分な休息を必要とする人には有用かもしれないが、常用は死亡や特定のタイプのがん（癌）の発症につながる可能性が高いことが、新しい研究で示唆された。
研究成果は睡眠補助薬と死亡リスクの関連性を示したものに過ぎず、因果関係を示すものではないため、多くの専門家はこの知見から性急に何らかの結論を下さないよう警告しているが、興味深い結果だと言える。
研究成果は、医学誌「BMJ Open」オンライン版に2月27日掲載された。