バイオシミラー、数年内に「金の卵」になるか
●急成長するバイオ医薬品市場
細胞培養や人体ホルモンの遺伝子組み換えなどの方法で開発するバイオ新薬は、従来の合成医薬品では難しかった病気を治療し、急成長を遂げてきた。最初のバ イオ新薬は１９８２年、米ジェネンテックが遺伝子組み換え技術で開発したインスリン。その後、ホルモン剤やインターフェロン、予防ワクチンなど、様々なバ イオ医薬品が登場した。
バイオ医薬品市場が猛スピードで成長を遂げている。０６年、世界医薬品市場規模６４３０億ドル（約７２３兆ウォン）のうち、バイオ医薬品は７６２億ドル と、１１．９％占めた。その割合は昨年９０００億ドルのうち、１６．０％（１４４２億ドル）へと高まった。２０年は２１．８％へと高まるものと見られる。
バイオ医薬品の成長スピードは、国内でも相当速い。０９年基準の従来製薬業の生産規模伸び率は６．４％に止まったが、バイオ医薬品は３７．０％成長し、５倍以上の成長スピードを見せた。
三星（サムスン）は、バイオ医薬品市場に進出し、バイオ新薬よりバイオシミラーの開発を先に進めることにした。バイオ新薬に比べ、バイオシミラーはコストが少なく、成功確率が高いからだ。バイオシミラーの平均開発費用は、新薬の１０分の１レベルであり、開発期間も半分程度で、成功確率は約１０倍高い。
医薬品市場で大ヒットした多くのバイオ新薬の特許期間が１２年以降切れるこ とも、バイオシミラー事業の先行きを明るくさせる要因となっている。０８年、６４億ドルの売上を上げたアムジェン社のリウマチ関節炎の治療剤「エンブレ ル」の特許期限が１２年に切れることを皮切りに、１３年は「レミケード」（０８年売上＝５３億ドル）、「エポジェン」（０８年売上＝５１億ドル）など、有 名な新薬の独占販売が期限切れを迎える。
●バイオシミラー開発に乗り出した国内企業
国内企業は１９９０年代初頭、人体成長ホルモンや貧血治療剤「ＥＰＯ」（エリスポロエチン）など微生物を利用した第１世代バイオシミラーを開発したが、内需向けに止まった。
今は、単一クローン抗体などを利用して作る第２世代バイオシミラーの開発段階。設備容量基準では世界３位のバイオ医薬品の生産施設を備えているセルトリオンは、乳がん治療剤「ハーセプチン」、リウマチ関節炎治療剤「レミケード」などのバイオシミラーを開発している。ＬＧ生命科学やハンファケミカルは、エンブレルのバイオシミラーに対し、臨床試験を行っている。三星は、血液がん、リンパ種治療に使用される「リツキサン」バイオシミラーを巡り、臨床試験計画承認を申請している。リツキサンは、１５年に特許期限が切れる。
知識経済部の関係者は、「現在は技術や経験などで、米国や欧州などに後れを取っているが、バイオシミラーで、開発経験を蓄積し、販売力量などを強化すれば、自然にバイオ新薬の開発へと移行することになるだろう」と話した。
2011年3月1日 東亜日報